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產(chǎn)品展示PRODUCTS
甲醛滅菌驗證的自含式生物指示劑
產(chǎn)品時間：2026-01-16
甲醛滅菌驗證的自含式生物指示劑 terragene BT102是專為甲醛滅菌驗證設(shè)計的自含式生物指示劑，適用場景?：醫(yī)療器械滅菌驗證、制藥潔凈區(qū)滅菌確認(rèn)、生物安全實驗室滅菌效果監(jiān)測
甲醛滅菌驗證的自含式生物指示劑
產(chǎn)品基礎(chǔ)信息?
產(chǎn)品名稱?：BT102
滅菌方式?：低溫甲醛滅菌
指示菌株?：硬脂嗜熱芽孢桿菌（Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953）
孢子負(fù)載量?：每支含10?個孢子
判讀時間?：2小時（需配合快速培養(yǎng)系統(tǒng)）
封裝形式?：自含式（含培養(yǎng)基和顏色指示劑，培養(yǎng)后捏碎即可觀察結(jié)果）
包裝規(guī)格?：50支/盒
保存條件?：溫度10-30℃，濕度30-80%，避光
有效期?：2年
產(chǎn)地?：阿根廷
技術(shù)特點?
快速判讀?：2小時內(nèi)完成結(jié)果判定，顯著提升滅菌驗證效率。
自含式設(shè)計?：無需額外培養(yǎng)基，操作簡便。
適用場景?：醫(yī)療器械滅菌驗證、制藥潔凈區(qū)滅菌確認(rèn)、生物安全實驗室滅菌效果監(jiān)測。
使用場景?
醫(yī)療器械滅菌驗證?：確保滅菌過程符合ISO 11138等國際標(biāo)準(zhǔn)。
制藥潔凈區(qū)滅菌確認(rèn)?：滿足GMP、FDA等監(jiān)管要求。
生物安全實驗室滅菌效果監(jiān)測?：提供可追溯的生物監(jiān)測證據(jù)。
配套產(chǎn)品?
生物培養(yǎng)閱讀器?：Terragene® Bionova®系列設(shè)備可快速讀取BT102結(jié)果。
其他生物指示劑?：如BT10（環(huán)氧乙烷滅菌）、BT110（環(huán)氧乙烷滅菌）等
如何正確使用 Terragene BT102：標(biāo)準(zhǔn)化操作流程指南?
Terragene BT102 是專為?低溫甲醛滅菌驗證?設(shè)計的自含式生物指示劑，其正確使用直接關(guān)系到滅菌過程的合規(guī)性與安全性。以下為依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO 11138）、廠商技術(shù)文檔及配套設(shè)備規(guī)范整理的完整操作流程。
一、使用前準(zhǔn)備?
檢查包裝完整性?
使用前確認(rèn)BT102包裝無破損、無滲漏，標(biāo)簽清晰，未過期（有效期2年）。若包裝異常，禁止使用。
環(huán)境條件確認(rèn)?
儲存環(huán)境應(yīng)滿足：?溫度10–30℃，相對濕度30–80%，避光?。操作環(huán)境應(yīng)潔凈，避免污染。
準(zhǔn)備配套設(shè)備?
推薦使用 ?Terragene® Bionova® IC10/20FRLCD 自動培養(yǎng)閱讀器?，可實現(xiàn)2小時內(nèi)自動判讀結(jié)果，提升效率與準(zhǔn)確性。若無自動設(shè)備，需準(zhǔn)備?56±2℃恒溫培養(yǎng)箱?。
二、滅菌器內(nèi)放置規(guī)范?
項目操作要求
放置位置?必須置于滅菌器?最難滅菌的“冷點"區(qū)域?，如：滅菌腔體底部、門邊、裝載中心或器械包內(nèi)部核心位置。
放置數(shù)量?每次滅菌循環(huán)至少放置?1支BT102?作為過程挑戰(zhàn)裝置（PCD）；若驗證多點或復(fù)雜裝載，建議每層放置1支。
放置方式??不可包裹?于滅菌包內(nèi)，應(yīng)?獨立放置于網(wǎng)架或?qū)Ｓ弥Ъ苌?，確保甲醛氣體充分接觸。避免接觸金屬或液體，防止物理損傷。
? ?關(guān)鍵提示?：BT102為自含式設(shè)計，無需拆封或添加培養(yǎng)基，直接放入滅菌器即可。
三、滅菌后處理流程?
取出與冷卻?
滅菌循環(huán)結(jié)束后，?立即取出BT102?，?靜置冷卻至少10分鐘?，避免因溫差導(dǎo)致玻璃安瓿爆裂，造成劃傷風(fēng)險。
激活培養(yǎng)?
手動方式?：用專用工具或手指?捏碎內(nèi)部玻璃安瓿?，使培養(yǎng)基與孢子充分混合。
自動方式?：將BT102插入 ?Bionova® IC10/20FRLCD 閱讀器? 的指定插槽，設(shè)備自動完成培養(yǎng)與判讀。
培養(yǎng)條件?
溫度?：?56±2℃?（硬脂嗜熱芽孢桿菌復(fù)蘇溫度）
時間?：?2小時?（配合Bionova閱讀器）或?24–48小時?（傳統(tǒng)培養(yǎng)）
環(huán)境?：保持密閉、避光，避免震動。
四、結(jié)果判讀標(biāo)準(zhǔn)?
結(jié)果類型顏色變化判讀依據(jù)合規(guī)性
陰性（滅菌合格）??保持紫色?培養(yǎng)液未變色，無菌生長? 滅菌過程有效
陽性（滅菌失敗）??變?yōu)辄S色?培養(yǎng)液由紫轉(zhuǎn)黃，表明孢子存活并代謝產(chǎn)酸? 滅菌失敗，需排查原因
?? ?判讀要點?：
顏色變化為?紫色 → 黃色?，非其他顏色（如綠色、棕色）；
若為手動判讀，應(yīng)在?自然光下?比對，避免色覺誤差；
必須設(shè)置陽性對照?（同批次未滅菌BT102）以驗證培養(yǎng)系統(tǒng)有效性。
五、記錄與報告?
每次使用后應(yīng)填寫?生物監(jiān)測記錄表?，包括：
滅菌日期、時間、循環(huán)編號
BT102批次號、編號
放置位置
培養(yǎng)開始與結(jié)束時間
判讀結(jié)果（陰性/陽性）
操作人簽名
記錄應(yīng)?保存至少3年?，以滿足GMP、FDA、NMPA等監(jiān)管審計要求。
六、配套設(shè)備使用（Bionova® 閱讀器）?
操作流程?：
開機預(yù)熱至56℃；
將BT102插入對應(yīng)插槽（設(shè)備支持多通道同時培養(yǎng)）；
啟動程序，設(shè)備自動計時、監(jiān)測顏色變化；
2小時后?，屏幕自動顯示“?PASS?"（紫色）或“?FAIL?"（黃色），并打印結(jié)果。
優(yōu)勢?：
消除人為判讀誤差
數(shù)據(jù)可導(dǎo)出、存檔，符合電子記錄法規(guī)（21 CFR Part 11）
支持BT102、BT110、BT220等多型號自動識別
北京華新康信生物科技有限公司代理terragene 品牌。北京華新康信生物科技有限公司是terragene品牌代理商。
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